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有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)(GB9706.1-2020)常見問題：

一、GB9706.1-2020與GB9706.1-2007的差異有哪些？

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心組織全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會開展研究，按新舊標(biāo)準(zhǔn)條款順序形成了《GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020對照表》《GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007對照表》。

二、如果制造商按YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》已經(jīng)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理，其風(fēng)險(xiǎn)管理文檔是否能直接符合GB9706.1-2020對風(fēng)險(xiǎn)管理的要求？

YY/T0316規(guī)定了一個過程，以識別與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)(源)，估計(jì)和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)視控制的有效性。YY/T0316為制造商提供了一個管理與醫(yī)療器械有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的框架，而不針對某一特定的危險(xiǎn)(源)或危險(xiǎn)情況做出規(guī)定，也不規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。

GB9706.1-2020不僅規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理過程需要符合YY/T0316的相關(guān)要求，而且要求通過風(fēng)險(xiǎn)管理過程來確定：標(biāo)準(zhǔn)要求是否考慮了ME設(shè)備或系統(tǒng)的所有危險(xiǎn)(源);某些特定試驗(yàn)以何種方式應(yīng)用到特定的ME設(shè)備或系統(tǒng);當(dāng)針對特定的危險(xiǎn)(源)或危險(xiǎn)情況沒有具體的可接受準(zhǔn)則時，要建立風(fēng)險(xiǎn)可接受水平并評估剩余風(fēng)險(xiǎn);評價(jià)替代的風(fēng)險(xiǎn)控制策略的可接受性。

因此，如果制造商按YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理，并不意味著其風(fēng)險(xiǎn)管理文檔直接符合GB9706.1-2020對風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，需要進(jìn)一步依據(jù)GB9706.1-2020的要求進(jìn)行檢查。

關(guān)鍵詞：個人劑量監(jiān)測，醫(yī)學(xué)計(jì)量校準(zhǔn)

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