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醫(yī)療器械加速老化試驗(yàn)流程和要求

2023.02.28

加速老化試驗(yàn)是醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目重要事項(xiàng)之一，多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品采用加速老化試驗(yàn)確定產(chǎn)品效期，

一、為什么要做加速老化試驗(yàn)？

材料物理性能隨時(shí)間的降低或粘接和熱封處的材料隨時(shí)間的降解以及在隨后的運(yùn)輸和搬運(yùn)中的動(dòng)態(tài)事件，可能會(huì)導(dǎo)致無(wú)菌屏障系統(tǒng)完整性的喪失，實(shí)時(shí)老化程序?yàn)榇_保無(wú)菌屏障系統(tǒng)材料和無(wú)菌屏障系統(tǒng)完整性不隨時(shí)間而降解提供了最佳數(shù)據(jù)。但由于產(chǎn)品更新?lián)Q代較快一般采用加速老化研究代表實(shí)時(shí)老化效應(yīng)。

加速老化試驗(yàn)研究所得到的數(shù)據(jù)是基于對(duì)材料老化效果的模擬。在無(wú)菌屏障系統(tǒng)實(shí)時(shí)老化研究完成之前只是暫時(shí)的。但采用加速老化方案的穩(wěn)定性試驗(yàn)，在實(shí)際老化數(shù)據(jù)出具之前應(yīng)被視為標(biāo)稱有效期的充分證據(jù)。為了確保加速老化研究能真實(shí)地代表;實(shí)時(shí)老化效應(yīng)，加速老化應(yīng)與實(shí)時(shí)老化研究同步進(jìn)行(且實(shí)時(shí)老化的開(kāi)展不超過(guò)加速老化開(kāi)展的3個(gè)月)。實(shí)時(shí)老化研究應(yīng)進(jìn)行至產(chǎn)品標(biāo)稱的貨架壽命，并直至完成。

二、加速老化試驗(yàn)流程和步驟？

1.選擇加速老化因子值;

2.確定無(wú)菌屏障系統(tǒng)貨架壽命;

3.確定老化試驗(yàn)的時(shí)間間隔，包括零時(shí)刻;

4.確定試驗(yàn)條件，環(huán)境溫度和加速老化溫度;

5.決定老化研究中是否采用濕度條件;

6.計(jì)算試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間;

7.定義無(wú)菌屏障系統(tǒng)的材料特性、密封強(qiáng)度和密封完整性試驗(yàn)、樣本量和接受準(zhǔn)則;

8.在加速老化溫度下對(duì)樣本進(jìn)行加速老化，并同步進(jìn)行實(shí)時(shí)老化試驗(yàn);

9.評(píng)價(jià)加速老化后無(wú)菌屏障系統(tǒng)與最初無(wú)菌屏障系統(tǒng)要求相應(yīng)的性能;對(duì)實(shí)時(shí)老化后無(wú)菌屏障系統(tǒng)是否滿足其最初設(shè)計(jì)要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。

三、加速老化試驗(yàn)需要哪些設(shè)備？

1.老化試驗(yàn)房間/老化試驗(yàn)箱：使產(chǎn)品獨(dú)立地暴露于選定的溫度和相對(duì)濕度的循環(huán)空氣氣中。