消毒效力驗(yàn)證是潔凈室污染控制的一個(gè)重要組成部分。根據(jù)中美歐GMP法規(guī)和USP等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)藥、醫(yī)療器械及相關(guān)耗材生產(chǎn)企業(yè)作為消毒劑終端用戶，應(yīng)對(duì)潔凈廠房中的使用的消毒劑進(jìn)行效力驗(yàn)證，只有經(jīng)驗(yàn)證的消毒劑才可用于生產(chǎn)環(huán)境。
現(xiàn)有消毒相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)多是針對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域，針對(duì)工業(yè)生產(chǎn)領(lǐng)域的相對(duì)較少，且這些標(biāo)準(zhǔn)在菌種選擇、載體大小、測(cè)試方法和判定標(biāo)準(zhǔn)等方面存在差異。因此對(duì)于消毒劑終端用戶而言，需要結(jié)合產(chǎn)品和潔凈室的實(shí)際情況，融合各類法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求定制潔凈室消毒效力驗(yàn)證方案。
消毒效力驗(yàn)證-策略
為什么需要進(jìn)行消毒效力驗(yàn)證？
消毒劑生產(chǎn)商需要根據(jù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求進(jìn)行消毒產(chǎn)品的注冊(cè)和批準(zhǔn)后，才可以上市銷售。在產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中，為證明產(chǎn)品的有效性，通常會(huì)使用標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行懸液法測(cè)試和單一載體（如不銹鋼）的載體法測(cè)試。因此，消毒劑廠家的注冊(cè)數(shù)據(jù)并不能完全代表消毒產(chǎn)品在實(shí)際使用中的效力情況。而且，不同廠房之間因消毒方法、設(shè)施設(shè)備材質(zhì)差異等因素，消毒劑在載體上的實(shí)際效力也存在差異。
消毒效力驗(yàn)證是通過(guò)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試提供的數(shù)據(jù)，證明使用方所采用的消毒劑和消毒程序在具體的使用場(chǎng)景中的適用性、有效性和局限性。
消毒效力驗(yàn)證需要哪些測(cè)試項(xiàng)目？
01 中和劑鑒定試驗(yàn)
中和劑鑒定試驗(yàn)是確保中和劑能夠有效抑制或去除消毒劑的抗菌性，同時(shí)又不消弱微生物恢復(fù)的活力。通過(guò)中和劑鑒定試驗(yàn)，可以確認(rèn)中和劑種類、作用時(shí)間、作用比例等關(guān)鍵參數(shù)。
02 懸液殺菌試驗(yàn)
懸液殺菌試驗(yàn)通常用于快速篩選大量的消毒劑，或是初步評(píng)估現(xiàn)有消毒劑對(duì)環(huán)境微生物的有效性。將一定量的試驗(yàn)菌懸液加入消毒劑中，作用至規(guī)定時(shí)間后，加入中和劑進(jìn)行中和、計(jì)數(shù)。
03 載體表面殺菌試驗(yàn)
載體表面殺菌試驗(yàn)，是指選用生產(chǎn)環(huán)境中具有代表性的載體，在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)模擬日常消毒程序而進(jìn)行測(cè)試。在具有代表性的載體表面上接種一定數(shù)量的試驗(yàn)菌，模擬日常消毒程序（擦拭、噴霧等），在載體表面施用一定的消毒劑，作用至規(guī)定時(shí)間后，將消毒后的染菌載體轉(zhuǎn)入中和劑進(jìn)行中和、計(jì)數(shù)。載體表面殺菌試驗(yàn)，可以系統(tǒng)且全面的評(píng)估消毒劑和消毒程序在使用方環(huán)境中的適用性、有效性和局限性，對(duì)消毒劑終端用戶更具有指導(dǎo)意義。
關(guān)鍵詞：醫(yī)學(xué)設(shè)備質(zhì)控檢測(cè)，醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)公司
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