設計開發(fā)過程是全面了解醫(yī)療器械原理、機理、預期用途、風險分析、工藝技術轉化的必須過程。如何對設計開發(fā)進行正確的理解，本文從組織機構、設計開發(fā)策劃、設計開發(fā)輸入、設計開發(fā)輸出、設計開發(fā)評審、設計開發(fā)驗證、設計開發(fā)確認、設計開發(fā)更改八個方面進行了分析。
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產管理，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱規(guī)范），該規(guī)范已于2015年3月1日起施行。規(guī)范共計13章84條，其中設計開發(fā)為第六章共有11條。設計開發(fā)過程控制是規(guī)范檢查的重要組成部分，生產企業(yè)應對產品設計開發(fā)全過程進行控制，確保設計能夠滿足合同及客戶的要求以及國家法律法規(guī)要求。如何對設計開發(fā)進行正確的理解？筆者認為主要有以下幾個方面。
1.組織結構
組織結構是人員職責、權限和相互關系的安排。醫(yī)療器械生產企業(yè)應該根據(jù)設計開發(fā)產品的復雜程度、風險高低、規(guī)模大小等因素，設置相應的部門，確定各部門的管理職責。通常企業(yè)會設置研發(fā)部、質量部、采購部、生產部、銷售部五個部門，通過協(xié)作來完成產品的設計開發(fā)。研發(fā)部負責編制和執(zhí)行產品設計開發(fā)計劃，對設計開發(fā)全過程進行組織、協(xié)調和管理，組織設計評審、設計驗證、設計確認工作，負責處理生產過程中發(fā)生的產品設計問題，生產工藝的編制，工裝夾具的設計與制作，負責制定風險管理計劃，提交風險管理報告等。質量部負責試產中產品的檢驗。采購部負責試產過程中的物料采購。生產部負責組織試產，參與相關過程的評審。銷售部負責市場調研，參與相關過程的評審。
2.設計開發(fā)策劃
設計開發(fā)策劃是指企業(yè)對將要設計開發(fā)的產品進行計劃或規(guī)劃。設計開發(fā)一種醫(yī)療器械必須滿足市場及臨床需要。首先銷售部、研發(fā)部根據(jù)國內外的市場動向，有針對性地進行市場調研、收集市場信息，通過參閱相關文件、參加展銷會等形式，必要時可購進樣機，供參考之用。其次客戶可能會委托設計與定型改良產品，由銷售部與客戶充分溝通，收集相關資料，在條件允許的情況下，由客戶提供參考樣機供參考之用。最后銷售部通過對市場的調研和分析結果，提出設計開發(fā)建議書，報總經(jīng)理批準后，連同有關資料轉交研發(fā)部。
3.設計開發(fā)輸入
設計開發(fā)輸入是實施開發(fā)活動的依據(jù)和基礎，是為下一階段輸出而進行的一組有序活動。
4.設計開發(fā)輸出
設計開發(fā)輸出是設計開發(fā)輸入過程的結果。
5.設計開發(fā)評審
設計開發(fā)評審是指在產品研制設計的不同時機、不同階段，針對不同的內容組織開展技術評審。
6.設計開發(fā)驗證
設計開發(fā)驗證是指對設計開發(fā)的產品，通過試驗、測試、實驗等方式取得各種客觀證據(jù)，證明產品對規(guī)定要求已滿足的認定。
7.設計開發(fā)確認
設計開發(fā)確認是指通過提供客觀證據(jù)對產品特定的預期用途或使用要求已得到滿足的認定。
8.設計開發(fā)更改
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