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1.【問】變更注冊時(shí)，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告”這一項(xiàng)應(yīng)該交什么資料？

【答】首先確定以下情況是否適用，如不適用，是無需在此項(xiàng)中提交申報(bào)資料的；如適用，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

1） 申報(bào)產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的情況。對于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，注冊人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

2） 由于醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者其他變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品技術(shù)要求變化的具體內(nèi)容。

3）針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的檢驗(yàn)報(bào)告（注冊人出具的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告）

2.【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品的材料性能需要列入技術(shù)要求中嗎？

【答】原則上材料性能不納入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)，包括但不限于金屬類產(chǎn)品材料的化學(xué)成分、顯微組織、內(nèi)部質(zhì)量等；高分子類產(chǎn)品材料的紅外光譜等；陶瓷類產(chǎn)品材料的化學(xué)成分、雜質(zhì)元素含量、導(dǎo)熱系數(shù)、晶相含量等。

對于確實(shí)與產(chǎn)品安全相關(guān)的材料表征信息，可在技術(shù)要求中以附錄形式載明。

3.【問】對于血管內(nèi)支架產(chǎn)品，疲勞試驗(yàn)要求是否可不作為技術(shù)要求中規(guī)定項(xiàng)目

【答】由于疲勞試驗(yàn)是可客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)，因此應(yīng)在血管內(nèi)支架產(chǎn)品的技術(shù)要求中制定疲勞試驗(yàn)要求。

4.【問】對于產(chǎn)品生產(chǎn)過程中涉及的加工助劑的控制，是否需要在技術(shù)要求中制定相應(yīng)要求？

【答】若醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中加入了預(yù)期對人體安全性可能造成一定影響的加工助劑且未能驗(yàn)證在生產(chǎn)過程中完全去除時(shí)，或者當(dāng)加工助劑對人體可能產(chǎn)生重大危害需嚴(yán)格控制時(shí) ，考慮到與終產(chǎn)品的安全性及質(zhì)量控制密切相關(guān)，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定有關(guān)加工助劑的殘留限量等控制項(xiàng)目，同時(shí)應(yīng)對產(chǎn)品生產(chǎn)過程涉及的所有加工助劑控制提交相應(yīng)研究資料。

5.【問】PVP涂層所致還原物質(zhì)超標(biāo)，是否需要在技術(shù)要求中制定還原物質(zhì)的要求？

【答】涂覆PVP涂層產(chǎn)品，涂層材料導(dǎo)致還原物質(zhì)測試結(jié)果異常時(shí)，建議對不涂覆涂層的產(chǎn)品進(jìn)行測試，確認(rèn)其化學(xué)性能試驗(yàn)結(jié)果是否受到涂層的干擾，同時(shí)結(jié)合涂層材料的臨床應(yīng)用史及生物相容性數(shù)據(jù)，綜合評價(jià)不需在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定還原物質(zhì)要求。

6.【問】GB 11417《眼科光學(xué) 接觸鏡》強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中貨架有效期是否需在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定指標(biāo)并檢測？

【答】根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求，角膜接觸鏡的貨架有效期可不作為性能指標(biāo)制定在產(chǎn)品技術(shù)要求中并檢測，需按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等要求在注冊申報(bào)時(shí)提交貨架有效期研究資料。

關(guān)鍵詞：個(gè)人劑量監(jiān)測，醫(yī)療設(shè)備檢測公司

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