醫(yī)療器械注冊時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證的重要評價(jià)資料。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
10月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，對自檢能力要求、自檢報(bào)告要求、委托檢驗(yàn)要求、申報(bào)資料要求、現(xiàn)場檢查要求和責(zé)任要求作出規(guī)定。
至此，我國醫(yī)療器械注冊自檢有法可依、有理可據(jù)，醫(yī)療器械企業(yè)迎來提交自檢報(bào)告進(jìn)行注冊的新環(huán)境。
企業(yè)開展注冊自檢的優(yōu)勢及風(fēng)險(xiǎn)
此前，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)需要提供有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告用于注冊。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)面向所有醫(yī)療器械企業(yè)開放，存在有限的檢測資源難以同時(shí)響應(yīng)大量的緊急檢測需求的情況。
但也要意識到，自檢在給醫(yī)療器械企業(yè)帶來加快產(chǎn)品上市的巨大利好消息的同時(shí)，帶來的風(fēng)險(xiǎn)也不容忽視。首先，醫(yī)療器械企業(yè)期望產(chǎn)品快速完成注冊檢測，在壓縮檢測周期的同時(shí)，如何保證檢測過程合規(guī)、真實(shí)、完整、可追溯是企業(yè)和監(jiān)管部門需要關(guān)注的重點(diǎn)，即在追求檢測效率的同時(shí)，要控制好合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
應(yīng)重視建立檢驗(yàn)相關(guān)管理要求
開展自檢需要注冊申請人具備自檢能力，配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施。雖然《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》提出，注冊申請人若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰?，可以將相關(guān)條款項(xiàng)目委托給有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
筆者認(rèn)為，與增加檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施相比，在企業(yè)內(nèi)部建立檢驗(yàn)相關(guān)管理要求，對檢驗(yàn)人員、檢測樣品、設(shè)備和環(huán)境、檢驗(yàn)質(zhì)量、檢驗(yàn)記錄進(jìn)行管理，嚴(yán)格檢驗(yàn)過程控制，從而確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯更為緊要。
如果醫(yī)療器械企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可，對檢驗(yàn)相關(guān)要素的管理可以滿足《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》要求，實(shí)施自檢更多是考慮自檢和其他檢測的差異性要求。
如果醫(yī)療器械企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室此前沒有考慮或者還未通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可，按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求實(shí)施自檢，需要梳理檢驗(yàn)相關(guān)管理要求，促進(jìn)企業(yè)對實(shí)驗(yàn)室管理體系的改進(jìn)，提高管理水平和技術(shù)能力，進(jìn)而提升企業(yè)整體競爭力。
關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械檢測校準(zhǔn)，醫(yī)療器械檢測評價(jià)
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